一、黃曲霉毒素概述

　　黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，具有很強(qiáng)的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅(jiān)果、棉籽以及動(dòng)物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于氰化物、砷化物和有機(jī)農(nóng)藥的毒性，且以B1毒性最大。當(dāng)人攝入量大時(shí)，會(huì)發(fā)生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細(xì)胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時(shí)，會(huì)造成慢性中毒，生長障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號(hào))中，要求加強(qiáng)對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

　　二、黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標(biāo)準(zhǔn)

　　2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

　　現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個(gè)品種：

　　(1)根及根莖類：遠(yuǎn)志;

　　(2)果實(shí)種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;

　　(3)動(dòng)物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

　　《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

　　三、黃曲霉毒素超標(biāo)事件頻發(fā)

　　1、2017年8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告。公告顯示，有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格，不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次最多，共有4批。

　　2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報(bào)我國出口去殼花生不合格。不合格原因?yàn)?，黃曲霉毒素超標(biāo)。

　　一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標(biāo)，有的問題出在原料上，還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn)，說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

　　四、南京微測生物中藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

　　南京微測生物基于熒光定量FPOCT技術(shù)平臺(tái)，可在8min快速準(zhǔn)確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量，準(zhǔn)確性符合HPLC法的檢測結(jié)果，適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)及政府監(jiān)管部門。

　　4.1.黃曲霉毒素B1熒光定量快速檢測系統(tǒng)性能

　　?檢測限：≤1μg/kg;

　　?定量線性范圍：0μg/kg - 150μg/kg;

　　?樣品前處理時(shí)間：7min;

　　?檢測時(shí)間：8min;

　　?準(zhǔn)確度：回收率為80%-125%;

　　?特異性：在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素?zé)o交叉反應(yīng);

　　4.2.樣品前處理過程

　　1、粉碎(中藥材樣品粉碎處理、稱量);

　　2、振蕩提取(5min);

　　3、離心(2min);

　　4.3.檢測操作過程

　　1、稀釋;

　　2、加樣反應(yīng)(8min);

　　3、讀數(shù)，打印檢測報(bào)告;

　　4.4.結(jié)果判讀和輸出

　　采用便攜式黃曲霉毒素B1檢測儀進(jìn)行讀數(shù)，使得檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確、客觀，避免人為的誤判。

　　檢測結(jié)果將呈現(xiàn)于熒光讀數(shù)儀液晶顯示屏上，同時(shí)可按打印鍵打印獲得紙質(zhì)的檢測報(bào)告，另外，開通儀器的WIFI數(shù)據(jù)上傳功能后，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)信息將自動(dòng)上傳至“食品安全溯源管理云平臺(tái)”，便于溯源及質(zhì)量管理。

　　4.5.南京微測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)